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Fragen zum Thema Impfung gegen die Neue Grippe A/H1N1
Wie wird aus einer sog. Musterzulassung die Zulassung eines Impfstoffes gegen Neue Influenza A/H1N1?
Für die Zulassung eines Impfstoffes ist das Paul-Ehrlich-Institut die fachlich zuständige Bundesoberbehörde.
In Folge der Bedrohung durch die Vogelgrippe wurde in Europa das Konzept der Musterimpfstoffe entwickelt. Dabei wird - bevor es zu einer Pandemie kommt - am Beispiel von einzelnen Influenzavirussubtypen (z.B. dem 'Vogelgrippevirus' H5N1) die grundsätzliche Eignung einer Impfstoffformulierung als Impfstoff zur Bekämpfung einer Pandemie gezeigt und von der zuständigen europäischen oder nationalen Zulassungsbehörde bestätigt. Dieses oft als "Musterzulassung" bezeichnete Verfahren muss dann, wenn der tatsächliche Pandemievirusstamm bekannt ist, in das eigentliche Zulassungsverfahren überführt werden. Der Pandemieimpfstoff enthält gegenüber dem Musterimpfstoff den neuen Impfstamm (hier: A (H1N1)). Das Paul-Ehrlich-Institut erteilt die Genehmigung für die Stammanpassung auf der Grundlage der Daten zur Herstellung des neuen Impfstoffs (A (H1N1)) und aufgrund der klinischen Daten, die mit dem Stamm für die "Musterzulassung" eingereicht wurden.
Klinische Daten mit dem tatsächlichen pandemischen Impfstamm (hier: A (H1N1)) werden im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien und bei der Impfstoffanwendung entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen, die für die Zulassung von Arzneimitteln gelten, erhoben.
Der Vorteil des Zulassungsverfahrens über eine "Musterzulassung" ist der deutliche Zeitgewinn.
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